国家药监局发文确认:EGF有风险,属于违法添加!!
浏览量:1518 上传更新:2019-03-30

在我们先前的文章中我提到过EGF可能潜在风险,同时按照严格的INCI成分命名,是不应该用于化妆品行业中的。今天(2019年1月10日),国家药品监督管理局终于发话发表声明了:“不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。”

相关重点文字我们摘录如下:

为进一步规范化妆品监督管理工作,引导消费者科学理性消费,国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题,并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,逐一进行了解答。具体如下:

问:寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为化妆品原料使用?

答:寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。

综上,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。

问:化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?

答:根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008),化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分,虽然在产品配方中应当进行填报,但不属于化妆品成分的范畴,可以不在产品标签上进行标注。

---其它更多的关于进口出的,我们就不再贴在这里了可以访问国家药品监督管理局的网站:

这篇文章(大热神器EGF护肤品,其实是换着马甲偷偷卖---而且还毁容?!),我们2018年9月份已发表过。现重新贴在下面。让大家更详细地了解一下EGF为什么不应该用于护肤品中:

EGF出道之后,就享有各种美名,什么震惊世界、美丽因子、护肤神器、改写肌肤基因~~俨然一副万能高手的模样。在此有必要写个文章给大家抖一点寡肽-1和EGF那鲜为人知的内幕(内容稍微技术派,非成分控可以直接看后面部分)。先说结论:由于监管的问题,EGF就不应该出现在国内护肤品中,而且, 滥用EGF有着潜在的安全隐患 !

估计马上有人反驳说,瞎讲,成分表上的【寡肽-1】不就是EGF吗?怎么就不能用了?

是的,随便一搜,关于成分【寡肽-1】的文章,都是说这个成分就是表皮生长因子EGF:

然而,从技术上认真地讲,上面的说法是错的!我们一一来扒。

什么是寡肽-1?

何为寡肽?寡肽也称作小肽,低聚肽,一般由2-6个氨基酸组成,氨基酸为50多个以上的多肽称为蛋白质。

关于寡肽-1最早的报道来源于Sederma公司(注意不是我们真魅严选店铺里在卖的Sesderma哦)1993年(也可能更早)的生物肽CL(Biopeptide CL)的资料,其主要活性成分就是【棕榈酰三肽-1】(Pal-GHK),可以有效刺激胶原蛋白的合成,具有类似维生素A的活性。

Sederma公司后来推出的Haloxyl, Maxi-Lip, Matrixyl 3000等产品均是以【棕榈酰三肽-1】作为主要活性成分。棕榈酰三肽-1早期的INCI命名就是:棕榈酰寡肽(Palmitoyl Oligopeptide),但是由于寡肽的定义含糊不清,到2013年9月,正式改名为:棕榈酰三肽-1。(Palmitoyl Tripeptide-1)

至于寡肽这一说法被淘汰的原因,美国CIR(一个评估化妆品成分的独立理事会)是这样说的:The ingredient name, palmitoyl oligopeptide listed in the International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook (the dictionary) has been retired, because it was vague and indeterminately represented two other ingredients.(在国际化妆品成分字典和手册(字典)中列出的成分名称棕榈酰寡肽已经被淘汰了,因为它含糊不清,而且不确定地代表了另外两种成分)

什么是EGF?

EGF的全称是:表皮生长因子(Epidermal Growth Factor),也叫人寡肽-1、人体低聚多肽-1(Human oligopeptide-1),化妆品应用的EGF是重组人表皮生长因子( Recombinant Human Epidermal Growth Factor,rhEGF),由53个氨基酸组成(即53肽),相对分子量约为6000道尔顿的小分子多肽,EGF的发现和研究贡献者,在1986年还被授予了诺贝尔医学与生理学奖。

EGF具有多种生物活性,能引起细胞内一系列的生化活动,能刺激表皮和上皮细胞,促进表皮增生和角质化,能强烈促进细胞分裂,增强细胞活性,促进新陈代谢,促进透明质酸和糖蛋白的合成。

看到这里,估计成分控们都会心动了。然而,EGF的能耐不止上面这些,EGF还能促进皮肤和黏膜创伤的愈合,有防治溃疡以及消炎镇痛的作用,广泛应用于治疗烧伤、烫伤、手术伤、机械伤、皮肤溃疡、激光美容等,并能有效地抑制粉刺和青春痘的生长,保护皮肤和黏膜免受或少受机械和化学损伤。

类似的生长因子还有:人寡肽-2(胰岛素生长因子,Insulin-like growth factor,IGF)、人寡肽-3(成纤维细胞生长因子,Fibroblast Growth Factor,FGF)、人寡肽-5(角质化细胞生长因子,Keratinocyte growth factor-2,KGF-2)、人寡肽-11(血管内皮生长因子)等。

但是,寡肽-1≠人寡肽-1(EGF)

根据以上的描述,寡肽-1≈三肽-1(3肽),人寡肽-1=EGF(53肽),显然寡肽-1≠人寡肽-1(EGF),至少从氨基酸的数目和生物活性上,都是有着巨大差异的。

那么为什么寡肽-1会被认为是EGF呢

EGF有着优异的生理活性,是多少成分想要成为的样子,也是众多化妆品生产企业梦寐以求的功能成分。

然而,在中国生产销售的化妆品能使用的原料,是受到限制的, 2015版《已使用化妆品原料目录名称》并没有EGF对应的名称【人寡肽-1】。

怎么办?想到【寡肽-1】有着多年的使用历史,并且CIR也发布过寡肽-1的安全报告,并收录在《原料目录》中,因此使用寡肽-1作为EGF的马甲就成为再适合不过的选择,更何况监管部门对于EGF都没有特别的要求。

于是原料商们就通过这个方法,将EGF含糊地用于护肤品中了。行业内的人也懒得去追究,老板们更不会关心这些事,既然市场热,那么当然要出产品满足消费者啦,有钱挣的事为什么不做呢。 于是,成千上万的EGF护肤品包括EGF冻干粉,出现在国内市场上。

虽然,EGF的作用不可否认,合理的配方与剂型是有效果的,然而EGF应用在化妆品中却有着一定的隐患。

滥用EGF的话,有可能导致肌肤生长不可控,形成“肿瘤”样结节增生。EGF被滥用注射,导致肌肤组织过度生长的报道时常可见。

而有一些皮肤病症患者,本身皮肤细胞就是不健康有问题的。这个时候再碰到EGF来个增生就非常风险难控了。更有一些学者认为,外用EGF有促进皮肤癌细胞生长的嫌疑。

不过,主流观点还是认为EGF并不致癌,但是对已存在的皮肤癌细胞,却有促进癌细胞繁殖,加速癌细胞生长的可能,这个风险是必须考虑进去的。

目前EGF仅作为医用外用制剂使用,用于皮肤烧烫伤创面(浅II度至深II度烧烫伤创面)、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面的治疗,或者用于微针、激光等术后修复治疗。这些有创口皮肤在医生的诊断指导下使用,是没有问题的。然而在没有人严格监控的护肤品情境下乱用,却有着潜在的风险。

对于皮肤的修复和促生长,EGF的确能发挥极大作用,EGF的发现者还因此获得了1986年的诺贝尔奖,但是滥用EGF存在一定的安全隐患。

在非特殊用途的化妆品中,EGF还是一个未准用的成分,由于俗称为"人寡肽-1”,所以,经常披着三肽-1淘汰的名称【寡肽-1】这一马甲出现在非特殊用途化妆品中,产品种类多达数万,并都冠以护肤界的伟大发现,显然违反了非特备案的规定。这一事实,不知道是生产企业的侥幸,还是监管部门的漏洞呢,目前还不好下结论。

而特殊用途化妆品的特证由于需要评审专家的审核,专家组已经注意到了该问题,据说已经拒绝了部分含EGF产品的特证申报。相信对含EGF的非特产品的监管,也即将到来。

届时,EGF整风运动,就要开始了~

参考文献:

1、张秀丽,张理涛。人表皮细胞生长因子及其在皮肤科中的应用

2、王建新主编,《化妆品天然成分原料手册》

3.Cosmetic Ingredient Review,Safety Assessment of Tripeptide-1, Hexapeptide-12, their Metal Salts and Fatty Acyl Derivatives, and Palmitoyl Tetrapeptide-7 as Used in Cosmetics

4.Cosmetic Ingredient Review,Safety Assessment of Palmitoyl Oligopeptides as Used in Cosmetics

Retired INCI Names, and INCI Name Changes and Deletions

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